FDA 称安进其设计药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进新公司利用生命体制药性技术其设计了艾伯维的关节炎药性物 Humira，新泽西州食品和药性物总局的工作人员 8 日回应，安进新公司的生命体其设计药性似乎在有效性和可用性多方面与 Humira 颇为相似。安进新公司的股票涨了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股价得益于大盘收益涨 1%。

由内科医生组成的独立评估小组将在 12 日开展全天则会议以决定是否建议批准后 ABP 501，即安进新公司其设计 Humira 的廉价药性物。总部位于俄勒冈州的千橡新公司回应，安进新公司进行的两项大型深入研究显示 ABP 501 与 Humira 展现出出十分相似的。

新泽西州食品药性品总局的科学家在公布于 FDA 官网上的书评中写道，临床实验表明 ABP 501 和 Humira 用于治疗类风湿关节炎和银屑病的可用性，和「高度相似」。工作人员的介绍报告称安进新公司的数据也赞同 ABP 501 用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上最畅销的药性物，交易额达到 140 亿美元，为艾伯维新公司收入的 60%。十分相似的药性物如安进的 Enbrel 和强生新公司的 Remicade，它们都是通过阻断坏死因子发挥作用。如 Humira 这些生命体技术药性物注射剂是在来生细胞内制成，工艺不则会完全相同，因此其其设计药性被称为生命体其设计药性。

由于 Humira 在十二月主要专利权失效，较为价格低廉的生命体其设计药性可能则会造就潜在的竞争力加大，竞争制药性商除安进外还有数正在药性物开发团队的 Coherus 生命体科学新公司与德国勃林格殷格翰新公司，这令投资者令人紧张。安进新公司作为第一个在新泽西州提交新药性注册的新公司，可能则会通过审批第一个将生命体其设计药性打进商品。

艾伯维回应，许多其他的专利权将迟滞 Humira 生命体其设计药性的面世，至少到 2022 以前可以确保新泽西州地区持续惊人的销售额。任何杂货店新公司如果在与原其产品制造商解决专利权冲突在此之后将生命体其设计药性推向商品将则会遭遇法院法院的后果，并可能则会带入严峻的势头而遭遇三倍销售额求偿的损失。

但晨星新公司交易员 Conover 则回应，Humira 的第一个生命体其设计药性将赢得新泽西州批准后并在 2022 年在此之后就投入商品，造成了品牌药性销售额在 2018 年下降约 5%，到 2019 年下降 18%。「虽然期间则会有法院的波折，但我们认为这些生命体其设计药性将陆续面世，给 Humira 造就的损失可能则会比华尔街预计的愈来愈多」 Conover 回应。

安进新公司曾提出将在 2018 年面世 ABP 501，但瑞士信贷交易员 Divan 预计 2021 年在此之后在新泽西州不则会有 Humira 的生命体其设计药性面世，或许是由于艾伯维拥有「大量专利权」。

而即使安进新公司面世了 Humira 的生命体其设计药性，它还需要面对 Enbrel 的生命体其设计药性的竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定星期三是否建议批准后提在新公司的 Enbrel 生命体其设计药性，Enbrel 为安进新公司造就了超过 50 亿美元的交易额。

FDA 在以前的一年里已经在新泽西州批准后了两个生命体其设计药性，有数提在其设计安进新公司减少白血球的优保津。管理机构也批准后了 Celltrion 新公司其设计辉瑞新公司开发的 Remicade 的生命体其设计药性。

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编辑： 冯志华